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CFDA发布,最新114个医疗器械出口批件

发表日期:2015年07月23日     点击击数: 1241 次   

 医药网7月22日讯 国家食品 药品 监督管理局行政受理服务中心,7月20日发布114个最新 医疗器械 出口批件。

序号

受理号

品种名称

申请人

1

TCZ15000177

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技有限公司

2

TCZ15000178

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

3

TCZ15000179

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

4

TCZ15000180

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

5

TCZ15000181

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

6

TCZ15000182

淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

7

TCZ15000183

肺炎支原体核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

8

TCZ15000184

肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

9

TCZ15000185

解脲脲原体核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

10

TCZ15000186

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

11

TCZ15000187

单纯疱疹病毒II型核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

12

TCZ15000188

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

13

TCZ15000189

高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)

中山大学达安基因股份有限公司

14

TCZ15000191

FDP纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)

北京赛科希德科技发展有限公司

15

TCZ15000192

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)

北京赛科希德科技发展有限公司

16

TCZ15000193

见附件

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

17

TCZ15000198

二磷酸腺苷

北京世帝科学仪器有限责任公司

18

TCZ15000199

异常质控血浆

北京世帝科学仪器有限责任公司

19

TCZ15000200

清洗液 | 特殊清洗液

北京世帝科学仪器有限责任公司

20

TCZ15000203

非定值质控血浆APTT | 非定值质控血浆FIB | 非定值质控血浆PT | 非定值质控血浆TT

北京世帝科学仪器有限责任公司

21

TCZ15000204

见附件

北京利德曼生化股份有限公司

22

TCZ15000205

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

北京世帝科学仪器有限责任公司

23

TCZ15000206

五分类血细胞分析仪用质控物

烟台卓越生物技术有限责任公司

24

TCZ15000207

电解质分析仪专用试剂

烟台卓越生物技术有限责任公司

25

TCZ15000208

尿液分析用鞘液

山东兰桥医学科技有限公司

26

TCZ15000209

尿液分析用稀释液

山东兰桥医学科技有限公司

27

TCZ15000210

尿液分析用染色液

山东兰桥医学科技有限公司

28

TCZ15000211

同型半胱氨酸(tHCY)荧光法定量测定试剂盒

济南杏恩生物科技有限公司

29

TCZ15000212

伤寒菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

30

TCZ15000214

腺状病毒(ADV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 转铁蛋白(TF)检测试剂盒(胶体金法) | 便潜血(FOB/TF)检测试剂盒(胶体金法) | 幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

31

TCZ15000215

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

32

TCZ15000216

疟原虫检测试剂(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

33

TCZ15000217

间日疟原虫检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

34

TCZ15000218

恶性疟原虫抗原检测试剂(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

35

TCZ15000219

尿微量白蛋白(MAU)质控品

广州万孚生物技术股份有限公司

36

TCZ15000220

D-二聚体(D-Dimer)质控品

广州万孚生物技术股份有限公司

37

TCZ15000221

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

38

TCZ15000222

尿液分析试纸条(干化学法)

广州万孚生物技术股份有限公司

39

TCZ15000223

精子SP10蛋白检测试剂(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

40

TCZ15000224

癌胚抗原(CEA)检测试剂(胶体金法) | 前列腺特异抗原(PSA)检测试剂(胶体金法) | 甲胎蛋白(AFP)检测试纸(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

41

TCZ15000225

安非他明(AMP)检测试剂(胶体金法) | 可卡因(COC)检测试剂(胶体金法) | 大麻(THC)检测试剂(胶体金法) | 美沙酮(MTD)检测试剂(胶体金法) | 摇头丸(MDMA)检测试剂(胶体金法) | 苯二氮卓(BZO)检测试剂(胶体金法) | 天使粉(PCP)检测试剂(胶体金法) | 三环抗抑郁药(TCA)检测试剂(胶体金法) | 丁丙诺非(BUP)检测试剂(胶体金法) | 巴比妥(BAR)检测试剂(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

42

TCZ15000226

降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法) | D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

43

TCZ15000227

登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法) | 登革病毒NS1抗原-IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F/P.V)(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F/Pan)(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F)(胶体金法) | 结核杆菌抗体检测试剂(胶体金法) | 霍乱快速检测试剂(胶体金法) | 鼠疫菌快速检测试剂

蓝十字生物药业(北京)有限公司

44

TCZ15000228

肌钙蛋白(cTnI)检测试剂(胶体金法) | 肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂(胶体金法) | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

45

TCZ15000229

细菌性阴道病快速检测试剂盒(唾液酸酶法) | 阴道炎联合检测试剂盒(生物酶法) | 淋球菌快速检测试剂

蓝十字生物药业(北京)有限公司

46

TCZ15000230

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

47

TCZ15000231

尿液分析试纸(干化学法)

万华普曼生物工程有限公司

48

TCZ15000232

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

49

TCZ15000240

安非他明检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

50

TCZ15000241

美沙酮检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

51

TCZ15000242

肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

52

TCZ15000243

乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

53

TCZ15000244

乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎E抗体、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎E抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

54

TCZ15000246

传染性单核细胞增多症检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

55

TCZ15000254

四氢大麻酚酸(THC)检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

56

TCZ15000256

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

57

出20150806

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统

深圳市普罗惠仁医学科技有限公司

58

出20150923

激光美容仪器

北京冠舟科技有限公司

59

出20150924

光子美容仪

北京冠舟科技有限公司

60

出20150925

射频美容仪器

北京冠舟科技有限公司

61

出20150926

负压美容仪

北京冠舟科技有限公司

62

出20150927

射频美容仪器

北京冠舟科技有限公司

63

出20150928

股骨头 | 髋臼 | 髋臼假体 | 髋臼假体

北京蒙太因医疗器械有限公司

64

出20150929

人工髋关节手术辅助工具(髋臼类)

北京蒙太因医疗器械有限公司

65

出20150940

眼科超声测量仪 | 眼科A/B型超声诊断仪 | 眼科超声生物显微镜 | 膀胱超声测容仪 | 声阻抗中耳功能分析仪 | 眼科超声影像工作站 | 眼科Nd:YAG激光治疗仪 | 眼科Nd:GdVO4激光光凝仪

天津迈达医学科技股份有限公司

66

出20150941

全自动视野仪

天津迈达医学科技股份有限公司

67

出20150942

眼科A/B型超声诊断仪

天津迈达医学科技股份有限公司

68

出20150943

X射线计算机体层摄影设备

沈阳东软医疗系统有限公司

69

出20150944

全数字化彩超仪 | 全数字超声诊断系统 |

北京天惠华数字技术有限公司

70

出20150945

永磁型磁共振成像系统

北京汇影互联科技有限公司

71

出20150950

射频美容仪器

北京冠舟科技有限公司

72

出20150951

一次性使用无菌鼻饲管

广东百合医疗科技股份有限公司

73

出20150952

一次性使用无菌硅胶导尿管

广东百合医疗科技股份有限公司

74

出20150953

一次性无菌吸痰管

广东百合医疗科技股份有限公司

75

出20150954

WD500型清洗消毒器

洁定医疗器械(苏州)有限公司

76

出20150955

一次性使用无菌注射针

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

77

出20150956

见附件

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

78

出20150957

一次性使用血液净化装置的体外循环管路

金宝医疗器材(上海)有限公司

79

出20150958

注射用交联透明质酸钠凝胶

杭州协合医疗用品有限公司

80

出20150959

注射用交联透明质酸钠凝胶

杭州协合医疗用品有限公司

81

出20150960

吸收性氧化再生纤维素纤丝

杭州协合医疗用品有限公司

82

出20150961

电子体温计

东莞东冠电子制品有限公司

83

出20150962

超声雾化器

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

84

出20150963

电子血压计(智能臂式) | 电子血压计(智能腕式)

天津九安医疗电子股份有限公司

85

出20150964

血糖测试仪 | 采血笔

天津九安医疗电子股份有限公司

86

出20150965

电子血压计

天津九安医疗电子股份有限公司

87

出20150966

一次使用无菌采血针

成都瑞琦科技实业股份有限公司

88

出20150967

多参数监护仪

深圳多特医疗技术有限公司

89

出20150968

硅凝胶填充乳房植入体

广州市万和整形材料有限公司

90

出20150969

血液透析粉

东友法莫西(北京)科技发展有限公司

91

出20150971

吸收性氧化再生纤维素纱布

杭州协合医疗用品有限公司

92

出20150972

医用分子筛制氧机 | 电动透气式褥疮防治床垫

北京神鹿医疗器械有限公司

93

出20150973

膝关节手术器械包

北京蒙太因医疗器械有限公司

94

出20150974

股骨柄

北京蒙太因医疗器械有限公司

95

出20150976

电脑验光仪

北京锐视觉科技有限公司

96

出20150977

KJ6系列带状光检影镜

北京锐视觉科技有限公司

97

出20150978

KJ8系列直接检眼镜

北京锐视觉科技有限公司

98

出20150982

半自动凝血分析仪

北京世帝科学仪器有限责任公司

99

出20150983

半自动凝血分析仪

北京世帝科学仪器有限责任公司

100

出20150984

医用分子筛制氧机

沈阳爱尔泰科技有限公司

101

出20150985

医用透明粘膜吸套

沈阳尚贤科技股份有限公司

102

出20150986

全自动化学发光免疫分析仪

北京利德曼生化股份有限公司

103

出20150987

单光子发射断层扫描装置

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

104

出20150988

单光子发射断层扫描装置

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

105

出20150989

五分类血液细胞分析仪

深圳市蓝韵实业有限公司

106

出20150990

多道心电图机

上海光电医用电子仪器有限公司

107

出20150991

一次性使用便携式输注泵 非电驱动 (商品名:一次性使用输注泵)

青岛爱普国际贸易有限公司

108

出20150992

一次性使用延长管

佛山特种医用导管有限责任公司

109

出20150993

电解质分析仪

烟台卓越生物技术有限责任公司

110

出20150994

血液细胞分析仪

烟台卓越生物技术有限责任公司

111

出20150995

生物膜

北京天新福医疗器材有限公司

112

出20150996

生物蛋白海绵

哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司

113

出20150997

颈椎椎间融合器工具包 | 胸腰椎椎间融合器工具包 | USSⅠ型脊柱钉棒系统工具包 | USSⅡ型脊柱钉棒系统工具包 | USS型脊柱钉棒系统工具包

厦门大博颖精医疗器械有限公司

114

出20150998

全自动血细胞分析仪 | 全自动血细胞分析仪 | 全自动血细胞分析仪 | 半自动生化分析仪 | 全自动生化分析仪

深圳雷杜生命科学股份有限公司

   

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